01
获取项目文件,熟悉申办方及项目的要求与流程;制定稽查计划与工具;联系中心负责人,确认稽查日期与文档准备
02
根据法律法规,公司SOP,方案等实地对项目进行独立,系统性的稽查
03
每日汇总发现的问题并与项目团队初步沟通
稽查结束后进行问题总结汇总并出具稽查报告
04
指导并协助项目管理团队制定合理解决方案
持续追踪直至问题解决
服务范围
包括但不限于
GCP/GLP合规稽查
研究中心和供应商的评估
药品/医疗器械临床试验 现场稽查或质控
中心实验室现场稽查
核查模拟